【跨科際閱讀】孕婦也應參與臨床實驗

醫學臨床試驗一向將孕婦排除在外,這不但造成對生病孕婦治療的問題,也不合乎倫理,不利於科學發展,需要立法改變現況。

原載於【知識通訊評論93期】2010.07.01

mahalie@Flickr

藥物試驗徵求的通常是男性,主要是考慮到女性經期對血液濃度的影響,會讓測試結果有偏誤,且考量藥物可能讓女性受試者在日後懷孕時,間接造成對胎兒的不良影響,故生科公司較少徵求女性受試者。

國際醫學科學組織協會在研究倫理準則裡規定得很清楚;懷孕婦女也可以參與醫學研究。但事實是她們一直被排除於各種臨床試驗之外,無論是藥物、疫苗、保健食品、天然健康產品或醫療器材皆然,原因不外乎這些試驗有傷及胎兒的疑慮。

這種作法無論在倫理或醫學上都不合理,原因有二;孕婦也會生病,而女性病患也有可能懷孕。如果這種情況不改變,孕婦生病時就無法和其他人一樣得到安全而有效的治療。新藥和新型醫療器材通常不准用在孕婦身上,因為女性懷孕時身體的種種變化,比如體積、體重、體脂肪增加,新成代謝、荷爾蒙改變等,都讓藥物的劑量和安全性難以掌控,無法僅參考男性或未懷孕女性的數據來得知。

因此孕婦身體違和需要治療時,醫生往往沒有足夠的資訊為她對癥下藥。舉例來說,最近的H1N1禽流感疫苗其中一部份佐劑,在先前大量的臨床試驗中就完全沒有孕婦參加。

一種明顯的改進方法,是為孕婦設計小型謹慎的試驗,當藥物針對一般大眾的試驗進行到第三階段時,才在孕婦身上開始第一階段安全試驗。這種延遲試驗的方式,可以確保孕婦和胎兒絕對不會接受到先前兩階段就被剔除的藥物。

另一種選擇是當藥物通過前兩階段測試後,讓孕婦直接加入第三階段試驗,但這個方法和延後執行試驗的作法,同樣需要加強掌控孕婦安全。由於研究機構和贊助團體雙方都不太可能主動改變現況,監管機關必需立法要求這類臨床試驗一定要有孕婦參與,並且要求藥物公司後續追蹤藥物的短期和長期效果。

gabi_menashe@Flickr

懷孕早期禁用雌雄激素、抗癌藥物、降血脂、鏈黴素、四環素、維他命A酸等藥物,因會引起胎兒性器官的變化及其他畸形或身體的缺陷;懷孕期間更要遵循醫矚,避免隨意服用成藥。

要說服孕婦參與醫療研究也有困難,因為大眾普遍相信,醫療試驗的風險比起醫生開的處方高。主持臨床試驗的機構必須不畏困難的宣傳正確觀念,告訴大眾這種想法是錯誤的,孕婦在監控的環境下參與藥物試驗並有適當的後續追蹤,比起使用藥單上未註明用法的藥物安全多了。

有了可信的研究結果,醫生才能為病患提供安全的治療方法。目前孕婦生病時要不就是醫生不願開處方,要不就是醫生開立可能會對孕婦或胎兒有害的鎮定劑、精神藥物、抗菌劑、利尿劑、疫苗等等,這對孕婦是不公平的。改變現況刻不容緩。

(本文是加拿大哈利發克斯的達豪斯大學生物倫理、哲學與婦產科醫學系貝莉絲(Francoise Baylis)在二○一○年六月十日《自然》雜誌的專文)

You may also like...

1 Response

  1. Adam 說:

    感謝分享!

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。 必要欄位標記為 *