【跨科際閱讀】美國健保改革的生醫衝擊

美國歷史性的新健保法案,將促進醫學轉譯研究工作,並對醫藥產業帶來衝擊。

原載於【知識通訊評論91期】2010.05.01

歐巴馬為健保案喝采

美國聯邦眾議院於2010年3月21日晚間,以219票支持、212票反對的表決結果通過參議院版本的健保改革法案,隨後又以220票對211票通過對這項法案的修正案,為美國大步邁向全民健保目標奠定基礎,這是歐巴馬總統上任以來在內政上的最重大政治勝利。美國總統歐巴馬在2010年3月23日(台灣時間24日凌晨)在白宮簽署了具歷史意義的健保改革法案,完成正式立法。

在美國眾議院三月二十一日通過的歷史性健保法案裡,有幾項比較不為人知的內容,卻將大大地影響到美國的生醫研究者、教學醫院以及生物科技產業。

史匹克特

法案由民主黨賓州參議員史匹克特 (Arlen Specter) 主稿。

 

這項將成為正式法條的法案,會在美國國家衛生院底下,設立一個稱為「療法加速網路」(CAN) 的競逐型補助新計畫。這條法律由民主黨賓州參議員史匹克特 (Arlen Specter) 主稿,每年會核准高達五億美元的補助金,用於加速將基礎研究發現成果轉為具體的療法。單項補助款每年最高可達一千五百萬美元。「療法加速網路」會從國家衛生院既有的「臨床與轉譯科學補助」計畫裡頭分離出來,那個計畫在二○一○年的預算約有四億八千三百萬美元。

「療法加速網路」計畫並不保證有新的資金來源,要怎麼籌資也還不清楚。支持基礎研究工作的人擔心,倘若美國國會沒有增加國家衛生院的預算,錢可能就會從最主要的資助,也就是研究員申請的 R01 補助款裡抽出來。

美國實驗生物學學會聯盟主席利夫利 (Mark Lively) 表示,發放補助款的頭牌 R01 ,其資金停滯甚至下滑的情況已經維持很久了,他們擔心若要美國國家衛生院把錢弄到「療法加速網路」去,結果很有可能就是讓 R01 更缺錢。

法案的另一項條例,則會讓醫師研究員跟醫療產業的關係曝光。從二○一三年開始,各公司必須把他們給醫師,每一筆超過十美元的現金、股票或類似的支出,以及給教學醫院的禮品、娛樂、諮詢與演講服務,全部呈報到美國衛生及公共服務部,該部則會把這些款項公告在可公開查閱的資料庫上。

病人受益,還是獨大藥廠?

病人受益,還是獨大藥廠?

製造成分複雜,價格昂貴的蛋白質藥品,也就是所謂「生物製品」的公司,不在這次立法管轄之列。新法有效保障藥品原始製造商,可以獨佔市場十二年,之後,副廠藥競爭者才能生產模仿學名藥原始分子的「仿製藥」。

這項規定為仿製藥製造商建立了一條管制通道,讓他們可以從美國食品暨藥物管制局手上,獲得行銷許可。歐盟在二○○五年就已經打開這樣的方便之門,歐盟藥物管制局這幾年來,已經核准了十四種這類藥物上市。

二○○八年美國國會在考慮為類似的生物製品立法時,國會預算局當時評估,立法規定讓食品暨藥物管制局核可仿製藥,可以把生物製品藥物的價格壓低,十年內可省下約二百五十億美元。

美國華盛頓特區的遊說團體「生物科技產業組織」主席兼執行長格林伍德(Jim Greenwood) 表示,此法會促進產生新的改良療法,能為病人省下不少錢,還可促進產業的工作機會成長。不過同樣位於華盛頓特區的「學名藥廠協會」主席婕葛 (Kathleen Jaeger) 則嘆道,這套做法畫蛇添足,還給原始藥廠商前所未有的市場獨佔保護。學名藥製造商跟他們在國會裡的盟友,將努力將原廠藥的獨佔年限縮短為六年。

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